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关于印发浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录的通知
作者: 加入时间:2012/7/19 10:02:33 来源:
浙卫发 [2012] 168号
各市、县(市、区)卫生局,省级医疗卫生单位:
  为加强抗菌药物临床应用管理,提高我省抗菌药物合理使用水平,根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)和《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》(卫办医政发〔2012〕32号)精神,我厅制定了《浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录(2012版)》,现印发给你们,并提出如下要求,请认真贯彻落实。
  一、抗菌药物分级原则
  根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级,即:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级,具体划分标准如下:
  (一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对病原菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
  (二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,但与非限制使用级抗菌药物相比较,在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性的抗菌药物,不宜作为非限制级药物使用。
  (三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:
  1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;
  2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;
  3.疗效、安全性方面的临床资料较少,不优于现用药物的抗菌药物;
  4.新上市,在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的抗菌药物;
  5.价格昂贵的抗菌药物。
  二、抗菌药物分级管理目录情况说明
  本目录根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)精神,按照卫生部《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》(卫办医政发〔2012〕32号)和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》(卫办医发〔2009〕38号)要求,以《浙江省抗菌药物临床合理应用指导方案》(2004试行)的分级目录为基础,主要对《国家处方集》、《国家基本药物目录(基层版)》、《第一批浙江省基层医疗卫生机构增补药物目录(试行)(2009版基层部分)》、《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2010版)》所列抗菌药物进行分级。
  (一)本目录所分类抗菌药物指卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》所定义的药品,即:治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂,也不包括抗麻风药物和局用抗菌药物。
  (二)本目录主要包括以下各种抗菌药物:
  1.国家基本药物和浙江省增补目录;
  2.浙江省社保、工伤、生育保险目录;
  3.国家处方集;
  4.虽未进入上述目录,但具有一定临床应用价值抗菌药物,包括新上市抗菌药物;
  (三)本目录适用于二级以上各类医疗机构;按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定,基层医疗机构只能选用《国家基本药物目录(基层版)》和省增补目录中通用名相同的抗菌药物,使用品种数不得超过二级医院规定的品种数量,不再另行制定分级管理目录,其分级管理权限由各地卫生行政部门根据实际制定;其他医疗机构参照本《目录》执行。
  (四)目录兼顾全省二、三级医疗机构整体情况,是抗菌药物分级管理的最低要求,各级各类医疗机构可根据本机构具体情况将“非限制使用级”品种提升为“限制使用级”, 或将“限制使用级”品种提升为“特殊使用级”加强管理,但禁止下调抗菌药物管理级别。
  三、抗菌药物临床应用分级管理措施
  各级各类医疗机构应结合本机构具体情况,在本目录基础上,按照卫生行政部门管理要求,制定出各自的抗菌药物使用目录。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训。医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂的药师,由县级以上地方卫生行政部门培训考核合格后,授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。
  医疗机构及医务人员应遵循抗菌药物临床应用基本原则,根据感染部位与严重程度、病原菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑,同时遵循以下有关分级管理的要求,合理使用抗菌药物。
  (一)不同类别抗菌药物的使用
  原则上预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;中重度感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时,可以选用限制使用级抗菌药物;严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
  1.非限制使用级抗菌药物:各级医师均具有处方权,需按各种药物适应证合理用药。
  2.限制使用级抗菌药物:住院病人由具有副高以上专业技术职务任职资格医师开具处方或医嘱,无副高以上专业技术职务任职资格医师的科室由科室主任开具处方或医嘱。门急诊病人由中级以上专业技术职务任职资格医师开具处方或医嘱。
  3.特殊使用级抗菌药物:住院病人由具有正高级专业技术职务任职资格的医师开具处方或医嘱。无正高以上专业技术职务任职资格医师的科室由科室主任开具处方或医嘱。此外,经具有特殊使用级抗菌药物会诊资格的医师或药师会诊同意,或多学科疑难病例讨论意见,可使用特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。急诊处方须具有高级以上专业技术职务任职资格医师或科室主任开具,一次处方不得超过3天,必要时应请具有特殊使用级抗菌药物会诊资格的医师或药师会诊同意后使用。
  感染性疾病科、呼吸科、重症医学科专业医师在使用限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物时,其专业技术职务任职资格要求可降低一个等级。
  临床应用特殊使用级抗菌药物必须严格掌握适应症,积极开展相关病原学检查,提高特殊使用级抗菌药物目标治疗使用率,原则上用于以下各种情况:
  (1)可能危及生命的重症感染初始经验治疗;
  (2)病原菌不明确,有混合感染可能的病情较重患者经验治疗;
  (3)免疫功能低下或基础病较严重的感染患者治疗;
  (4)病原检查明确仅对该类药敏感;
  (5)国内外权威抗感染治疗指南推荐方案。
  (二)特殊使用级抗菌药物会诊人员确定
  由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师担任。会诊人员的认定必须按照科学和负责任态度进行,会诊人员需要具有良好的专业水平和工作态度;
  会诊人员不宜过多,需要由各医疗机构抗菌药物管理小组按照科学严谨工作方式认定,会诊人员资质定期进行评审,不合格者及时停止其会诊权限。
  (三)特殊使用级抗菌药物会诊方式
  各医疗机构可根据具体情况采用现场会诊或网络会诊等方式进行,无论何种会诊方式,均需要建立恰当的会诊流程,会诊人员做好会诊记录,对同意使用特殊使用级抗菌药物患者,需要有明确证据或指征。
  (四)越级使用高于权限的抗菌药物的规定
  因抢救生命垂危的患者等紧急情况,临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物,处方量仅限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征,并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。
  下列情况可越级使用抗菌药物:
  1.感染病情严重,具有相应级别处方权的医师无法及时到场处方药物;
  2.患者感染治疗需要,特殊使用级抗菌药物会诊人员无法或没能进行会诊时;
  3.已有客观证据表明病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药物敏感的感染。
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二○一二年七月十九日
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浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录(2012)
分类
非限制使用级
限制使用级
特殊使用级
普通青霉素类
(4)
青霉素
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青霉素V
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苄星青霉素
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普鲁卡因青霉素
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广谱青霉素类(5)
阿莫西林
美西林
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氨苄西林
替莫西林
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仑氨西林
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抗铜绿假单胞菌青霉素
(8)
哌拉西林
美洛西林
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阿洛西林
磺苄西林
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替卡西林
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羧苄西林
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阿帕西林
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呋苄西林
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对酶稳定的青霉素类(4)
苯唑西林
氟氯西林
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氯唑西林
双氯西林
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青霉素类复方制剂(β-内酰胺酶抑制剂)
(11)
阿莫西林/克拉维酸
哌拉西林/他唑巴坦
阿莫西林/双氯西林
氨苄西林/舒巴坦
哌拉西林/舒巴坦
阿莫西林/氟氯西林
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替卡西林/克拉维酸
氨苄西林/氯唑西林
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阿莫西林/舒巴坦
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美洛西林/舒巴坦
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舒他西林
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β-内酰胺酶抑制剂(1)
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*舒巴坦
第一代头孢菌素类
(5)
头孢氨苄
头孢硫脒
五水头孢唑林
头孢唑林
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头孢拉定
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头孢羟氨苄
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第二代头孢菌素类(6)
头孢呋辛(酯)
头孢丙烯
头孢孟多
头孢克洛
头孢替安
头孢尼西
第三、四代头孢菌素类
(14)
头孢曲松
头孢他啶
头孢吡肟
头孢噻肟
头孢唑肟
头孢匹罗
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头孢哌酮
头孢噻利
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头孢地嗪
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头孢甲肟
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头孢匹胺
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头孢克肟
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头孢地尼
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头孢泊肟酯
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头孢菌素复方制剂(β-内酰胺酶抑制剂)(3)
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头孢哌酮/舒巴坦
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头孢哌酮/他唑巴坦
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头孢噻肟/舒巴坦
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头霉素
(3)
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头孢美唑
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头孢西丁
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头孢米诺
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碳青霉烯类
(5)
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厄他培南
美罗培南
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亚胺培南/西司他丁
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帕尼培南/倍他米隆
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比阿培南
其他β内酰胺类(6)
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拉氧头孢
氨曲南
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法罗培南(口服)
*法罗培南(注射)
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氯碳头孢
*氟氧头孢
磺胺类和甲氧苄啶
(5)
复方磺胺甲恶唑
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甲氧苄啶
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磺胺嘧啶
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联磺甲氧苄啶
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磺胺甲恶唑
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大环内酯类
(7)
红霉素
阿奇霉素(注射)
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阿奇霉素(口服)
地红霉素
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琥乙红霉素
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乙酰螺旋霉素
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罗红霉素
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克拉霉素
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林可酰胺类(2)
克林霉素
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林可霉素
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氨基糖苷类
(13)
庆大霉素
妥布霉素
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阿米卡星
依替米星
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链霉素
奈替米星
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新霉素
异帕米星
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西梭米星
大观霉素
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卡那霉素
巴龙霉素
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小诺米星
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四环素类
(6)
四环素
土霉素
*替加环素
多西环素
美他环素
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米诺环素
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氯霉素类(1)
氯霉素
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喹诺酮类
(14)
环丙沙星
莫西沙星
*洛美沙星
诺氟沙星
安妥沙星
*氟罗沙星
左氧氟沙星
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吉米沙星
氧氟沙星
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*培氟沙星
吡哌酸
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*加替沙星
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*司帕沙星
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帕珠沙星
糖肽类
(3)
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万古霉素
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去甲万古霉素
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替考拉宁
多粘菌素类(2)
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粘菌素(口服)
*粘菌素(注射)
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*多粘菌素B
硝基咪唑
衍生物(4)
甲硝唑
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替硝唑
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奥硝唑
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左旋奥硝唑
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硝基呋喃衍生物(2)
呋喃妥因
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呋喃唑酮
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其它抗菌药物(7)
磷霉素
利福平
*夫西地酸
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利福昔明
利奈唑胺
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利福霉素
*达托霉素
抗真菌药
(11)
制霉菌素
氟康唑(注射)
两性霉素B
特比萘芬
伏立康唑(口服)
*伏立康唑(注射)
氟康唑(口服)
伊曲康唑(口服液)
*伊曲康唑(注射)
伊曲康唑(口服胶囊)
氟胞嘧啶
*卡泊芬净
克霉唑
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*米卡芬净
咪康唑(口服)
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米康唑(注射)
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注:1.本目录收录153种抗菌药物品种,主要涵盖了《国家基?? 本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》、《中国国家处方集》、《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》和《第一批浙江省基层医疗卫生机构增补药物目录(试行)》(2009年版基层部分)的抗菌药物品种,其他一些具有临床应用价值的抗菌药物也适当收录;
  2.本目录所列抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物(含抗真菌药物)。不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药和抗菌中成药;也不包括局部用抗菌药物;
  3.标注“*”的抗菌药物品种,原则上仅限于二级甲等以上医院使用。特殊情况下,其他医疗机构因个案治疗需要使用此类抗菌药物的,应采按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定,通过临时采购程序申购使用;
  4.未在本分类目录中抗菌药物,一般不推荐使用,确有需要使用者,按“特殊使用级抗菌药物”管理;
  5.本目录为2012版,根据卫生部相关管理要求将适时进行调整。
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